FDA a bay yon avi ki rele "Enskripsyon Aparèy ak Listing" sou sit entènèt ofisyèl li yo sou 23 jen, ki mete aksan sou ki:
FDA pa bay sètifika enskripsyon nan etablisman aparèy medikal. FDA pa sètifye enskripsyon ak lis
Enfòmasyon pou konpayi ki te anrejistre ak ki nan lis la. Enskripsyon ak lis pa endike apwobasyon oswa clearance nan yon konpayi
oswa aparèy yo.
Pwoblèm yo nou bezwen peye atansyon a nan enskripsyon FDA yo jan sa a:
Kesyon 1: Ki ajans ki te bay sètifika FDA a?
A: Pa gen okenn sètifika pou enskripsyon FDA. Si se pwodwi a ki anrejistre ak FDA, yo pral nimewo enskripsyon an dwe jwenn. FDA pral bay aplikan an yon lèt repons (siyen pa chèf egzekitif la nan FDA), men pa gen okenn sètifika FDA.
Anons FDA a nan yon avi konsa nan moman sa a se yon rapèl fò! Akòz devlopman ki sot pase a nan sitiyasyon an epidemi nan Etazini yo, demann lan pou pwodwi prevansyon epidemi medikal ekspòte nan Etazini te ogmante anpil, epi li te demann lan pou enskripsyon ekspòtasyon tou ogmante
Lè kèk antrepriz imite FDA bay sètifika manifaktirè yo, kèk antrepriz distribisyon ka jwenn fo "sètifika FDA" lè konsiltasyon manifaktirè yo.
Kesyon 2: Èske FDA bezwen yon laboratwa sètifye?
A: FDA se yon ajans ki fè respekte lalwa, se pa yon ajans sèvis. Si yon moun di ke yo se yon laboratwa sètifikasyon FDA, yo omwen konsomatè ki twonpe, paske FDA a pa gen okenn sèvis piblik
Ajans sètifikasyon sèks ak laboratwa, pa gen okenn sa yo rele "deziyen laboratwa.". Kòm yon ajans ki fè respekte lalwa federal, FDA pa ta dwe angaje nan bagay sa yo tankou yo te tou de yon abit ak yon atlèt. FDA pral sèlman tès sèvis yo
Kalite GMP nan laboratwa a pral rekonèt, epi yo pral yon sèl la ki kalifye ap bay ak sètifika a, men li pa pral "deziyen" oswa rekòmande a piblik la.
Kesyon 3: Èske enskripsyon FDA mande pou yon ajan ameriken?
A: Wi, yon antrepriz dwe nonmen yon sitwayen ameriken (konpayi / asosyasyon) kòm ajan li yo lè enskri ak FDA. Ajan an responsab pou sèvis pwosesis yo ki sitiye nan Etazini yo, ki se medya yo kontakte FDA ak aplikan an.
Erè komen nan enskripsyon FDA
1. Enskripsyon FDA diferan de sètifikasyon CE. Mòd sètifikasyon li yo diferan de tès pwodwi sètifikasyon CE + rapò sètifika mòd. Enskripsyon FDA aktyèlman adopte mòd Deklarasyon Entegrite a, sa vle di, ou gen yon mòd Deklarasyon Lafwa bon pou pwòp pwodwi ou yo
An akò ak estanda ki enpòtan yo ak kondisyon sekirite, ak ki anrejistre nan sit entènèt federal la US, si gen yon aksidan ak pwodwi a, Lè sa a, li te pote responsablite ki koresponn lan. Se poutèt sa, enskripsyon FDA pou pifò pwodwi yo, pa gen okenn tès echantiyon voye
Ak deklarasyon an nan sètifika.
2. Peryòd validite enskripsyon FDA: enskripsyon FDA valab pou yon ane. Si li se plis pase yon ane, li bezwen yo dwe re soumèt pou enskripsyon, ak frè anyèl la ki enplike tou bezwen yo dwe peye ankò.
3. Èske FDA anrejistre ak yon sètifika?
An reyalite, pa gen okenn sètifika pou enskripsyon FDA. Si se pwodwi a ki anrejistre ak FDA, yo pral nimewo enskripsyon an dwe jwenn. FDA pral bay aplikan an yon lèt repons (siyen pa chèf egzekitif la nan FDA), men pa gen okenn sètifika FDA.
Se sètifika a anjeneral wè ki soti nan ajans lan entèmedyè (ajan enskripsyon) bay manifakti a pwouve ke li te ede manifakti a ranpli "enskripsyon nan etablisman pwodiksyon ak enskripsyon kalite pwodwi" egzije pa FDA
(Enskripsyon etablisman ak lis aparèy), mak la ranpli se ede manifakti a jwenn nimewo enskripsyon FDA.
Selon diferan nivo risk yo, FDA divize aparèy medikal nan twa kategori (I, II, III), ak klas III gen nivo risk ki pi wo a.
FDA te defini aklè klasifikasyon pwodwi ak kondisyon jesyon pou chak aparèy medikal. Kounye a, gen plis pase 1700 kalite katalòg aparèy medikal. Si nenpòt aparèy medikal vle antre nan mache US la, li dwe premye klarifye klasifikasyon an ak kondisyon jesyon nan pwodwi yo aplike pou maketing.
Apre klarifye enfòmasyon ki anwo a, antrepriz la ka kòmanse prepare materyèl aplikasyon ki enpòtan yo, epi rapòte bay FDA a dapre sèten pwosedi pou jwenn apwobasyon. Pou nenpòt ki pwodwi, antrepriz bezwen enskri ak lis pwodwi yo.
Pou pwodwi klas I (kontablite pou apeprè 47%), se kontwòl la jeneral aplike. A vas majorite de pwodwi sèlman bezwen anrejistre, ki nan lis ak aplike estanda GMP, ak pwodwi yo ka antre nan mache US la (trè kèk nan yo ki konekte ak GMP)
Yon ti kantite pwodwi rezève bezwen soumèt 510 (k) aplikasyon nan FDA, sètadi PMN (Notifikasyon Premarket));
Pou pwodwi klas II (kontablite pou apeprè 46%), se kontwòl espesyal aplike. Apre enskripsyon ak lis, antrepriz bezwen aplike GMP epi soumèt 510 (k) aplikasyon (kèk pwodwi yo se 510 (k) egzanpsyon);
Pou pwodwi klas III (apeprè 7%), se lisans maketing pre aplike. Apre enskripsyon ak lis, antrepriz yo dwe aplike GMP epi soumèt aplikasyon PMA (Aplikasyon Premarket) nan FDA (Pati III)
PMN).
Pou pwodwi klas I, apre antrepriz la soumèt enfòmasyon ki enpòtan nan FDA, FDA sèlman fè yon anons, e pa gen okenn sètifika ki enpòtan yo bay antrepriz la; Pou aparèy klas II ak III, antrepriz la dwe soumèt PMN oswa PMA, ak FDA pral
Bay Enterprise a yon lèt apwobasyon mache aksè fòmèl, se sa ki, pèmèt antrepriz la dirèkteman vann pwodwi li yo nan mache a aparèy medikal US nan pwòp non li yo.
Kit pou yo ale nan antrepriz la pou evalyasyon GMP nan pwosesis aplikasyon an deside pa FDA dapre nivo a risk pwodwi, kondisyon jesyon ak fidbak mache ak lòt faktè konplè.
Soti nan pi wo a, nou ka wè ke pi fò nan pwodwi yo ka jwenn sètifikasyon FDA apre enskripsyon, lis pwodwi ak aplikasyon nan GMP pou aparèy medikal, oswa soumèt nan 510 (k) aplikasyon an.
Ki jan yo tcheke si pwodwi a te ki nan lis pa FDA oswa ki anrejistre nan 510K?
Sèl fason autorité: Tcheke sou sit entènèt la FDA
Post tan: Jan-09-2021