FDA te pibliye yon avi ki gen tit "enskripsyon ak lis aparèy" sou sit entènèt ofisyèl li a nan dat 23 jen, ki te mete aksan sou sa:

FDA pa bay Sètifika Enskripsyon pou etablisman aparèy medikal yo.FDA pa sètifye anrejistreman ak lis
enfòmasyon pou konpayi ki te anrejistre ak ki nan lis.Anrejistreman ak Lis pa vle di apwobasyon oswa otorizasyon yon konpayi
oswa aparèy yo.

Pwoblèm yo nou bezwen peye atansyon sou enskripsyon FDA yo jan sa a:
Kesyon 1: ki ajans ki bay sètifika FDA a?

A: pa gen okenn sètifika pou anrejistreman FDA.Si pwodwi a anrejistre ak FDA, yo pral jwenn nimewo anrejistreman an.FDA ap bay aplikan an yon lèt repons (ki siyen pa chèf egzekitif FDA a), men pa gen okenn sètifika FDA.

Anons FDA sou yon avi konsa nan moman sa a se yon rapèl fò!Akòz devlopman resan sitiyasyon epidemi Ozetazini, demann pou pwodwi prevansyon epidemi medikal ekspòte nan peyi Etazini te ogmante anpil, epi demann pou enskripsyon ekspòtasyon an te ogmante tou.

Lè kèk antrepwiz imite FDA pou bay sètifika pou manifakti yo, kèk antrepwiz distribisyon ka jwenn fo "FDA sètifika" lè konsilte manifakti yo.
Kesyon 2: èske FDA bezwen yon laboratwa sètifye?

A: FDA se yon ajans ki fè respekte lalwa, se pa yon ajans sèvis.Si yon moun di ke yo se yon laboratwa sètifikasyon FDA, yo omwen twonpe konsomatè yo, paske FDA a pa gen okenn sèvis piblik.

Ajans sètifikasyon sèks ak laboratwa, pa gen sa yo rele "laboratwa deziyen."Kòm yon ajans federal ki fè respekte lalwa, FDA pa ta dwe angaje nan bagay sa yo tankou yon abit ak yon atlèt.FDA pral sèlman teste sèvis

Yo pral rekonèt bon jan kalite GMP nan laboratwa a, epi yo pral bay yon sèl ki kalifye ak sètifika a, men li pa pral "deziyen" oswa rekòmande pou piblik la.
Kesyon 3: Èske enskripsyon FDA mande pou yon ajan US?

A: Wi, yon antrepriz dwe nonmen yon sitwayen ameriken (konpayi / Asosyasyon) kòm ajan li lè w ap anrejistre ak FDA.Ajan an responsab pou sèvis pwosesis ki sitiye nan Etazini, ki se medya yo kontakte FDA ak aplikan an.

Erè komen nan enskripsyon FDA

1. Enskripsyon FDA diferan de sètifikasyon CE.Mòd sètifikasyon li yo diferan de tès pwodwi sètifikasyon CE + mòd sètifika rapò.Enskripsyon FDA aktyèlman adopte mòd deklarasyon entegrite, se sa ki, ou gen yon mòd deklarasyon bòn lafwa pou pwòp pwodwi ou yo.

An akò ak estanda ki enpòtan yo ak kondisyon sekirite, epi anrejistre nan sit entènèt federal US la, si gen yon aksidan ak pwodwi a, Lè sa a, li dwe pote responsablite ki koresponn lan.Se poutèt sa, enskripsyon FDA pou pifò pwodwi yo, pa gen okenn tès echantiyon voye

Ak deklarasyon sètifika a.

2. Peryòd validite anrejistreman FDA: Enskripsyon FDA valab pou yon ane.Si li gen plis pase yon ane, li bezwen re soumèt pou anrejistreman, epi frè anyèl ki enplike tou bezwen peye ankò.

3. Èske FDA anrejistre ak yon sètifika?

An reyalite, pa gen okenn sètifika pou anrejistreman FDA.Si pwodwi a anrejistre ak FDA, yo pral jwenn nimewo anrejistreman an.FDA ap bay aplikan an yon lèt repons (ki siyen pa chèf egzekitif FDA a), men pa gen okenn sètifika FDA.

Sètifika nou wè anjeneral se ajans entèmedyè a (ajan anrejistreman) ki bay manifakti a pou pwouve ke li te ede manifakti a ranpli "enskripsyon etablisman pwodiksyon an ak anrejistreman kalite pwodwi" FDA egzije.

(enskripsyon etablisman ak lis aparèy), mak la ranpli se ede manifakti a jwenn nimewo anrejistreman FDA.

Dapre diferan nivo risk, FDA divize aparèy medikal nan twa kategori (I, II, III), ak klas III gen pi wo nivo risk.

FDA te defini klèman klasifikasyon pwodwi ak kondisyon jesyon pou chak aparèy medikal.Kounye a, gen plis pase 1700 kalite katalòg aparèy medikal.Si nenpòt aparèy medikal vle antre nan mache US la, li dwe premye klarifye klasifikasyon ak jesyon kondisyon nan pwodwi yo aplike pou maketing.

Apre klarifye enfòmasyon ki anwo yo, antrepriz la ka kòmanse prepare materyèl aplikasyon ki enpòtan yo, epi rapòte bay FDA a dapre sèten pwosedi pou jwenn apwobasyon.Pou nenpòt pwodwi, antrepwiz bezwen enskri ak lis pwodwi yo.

Pou pwodwi klas I (kontablite pou apeprè 47%), se kontwòl jeneral la aplike.A vas majorite de pwodwi sèlman bezwen anrejistre, lis ak aplike estanda GMP, ak pwodwi yo ka antre nan mache US la (trè kèk nan yo ki konekte ak GMP)

Yon ti kantite pwodwi rezève bezwen soumèt 510 (k) aplikasyon bay FDA, sètadi PMN (notifikasyon premarket));

Pou pwodwi klas II (kontablite pou apeprè 46%), se kontwòl espesyal aplike.Apre enskripsyon ak lis, antrepriz bezwen aplike GMP epi soumèt aplikasyon 510 (k) (kèk pwodwi yo 510 (k) egzanpsyon);

Pou pwodwi klas III (apeprè 7%), lisans maketing pre aplike.Apre enskripsyon ak lis, antrepriz yo dwe aplike GMP epi soumèt aplikasyon PMA (aplikasyon premarket) bay FDA (Pati III)

PMN).

Pou pwodwi klas I, apre antrepriz la soumèt enfòmasyon ki enpòtan bay FDA, FDA sèlman fè yon anons, epi pa gen okenn sètifika ki enpòtan bay antrepriz la;pou aparèy klas II ak III, antrepriz la dwe soumèt PMN oswa PMA, ak FDA pral

Bay antrepriz la yon lèt apwobasyon fòmèl aksè nan mache, se sa ki pèmèt antrepriz la dirèkteman vann pwodwi li yo nan mache aparèy medikal US la nan pwòp non li.

FDA deside si pou ale nan antrepriz la pou evalyasyon GMP nan pwosesis aplikasyon an selon nivo risk pwodwi, kondisyon jesyon ak fidbak mache ak lòt faktè konplè.

Soti nan pi wo a, nou ka wè ke pi fò nan pwodwi yo ka jwenn sètifikasyon FDA apre enskripsyon, lis pwodwi ak aplikasyon GMP pou aparèy medikal, oswa soumèt aplikasyon 510 (k).

Ki jan yo tcheke si pwodwi a te nan lis pa FDA oswa anrejistre nan 510k?

Sèl fason autorité: tcheke sou sit entènèt la FDA