FDA a te pibliye yon avi ki rele "anrejistreman ak lis aparèy" sou sit entènèt ofisyèl li a nan dat 23 jen, ki te mete aksan sou sa:
FDA pa bay Sètifika Anrejistreman bay etablisman aparèy medikal yo. FDA pa sètifye anrejistreman ak lis.
enfòmasyon pou konpayi ki anrejistre epi ki nan lis la. Enskripsyon ak Lis la pa vle di apwobasyon oswa otorizasyon yon konpayi.
oubyen aparèy yo.
Men pwoblèm nou bezwen peye atansyon sou yo nan anrejistreman FDA a:
Kesyon 1: ki ajans ki te bay sètifika FDA a?
A: Pa gen sètifika pou anrejistreman FDA. Si pwodwi a anrejistre ak FDA, y ap jwenn nimewo anrejistreman an. FDA ap bay aplikan an yon lèt repons (siyen pa direktè jeneral FDA a), men pa gen sètifika FDA.
Anons FDA a sou yon avi konsa kounye a se yon gwo rapèl! Akòz devlopman resan sitiyasyon epidemi an Ozetazini, demann pou pwodui prevansyon epidemi medikal ki ekspòte Ozetazini ogmante anpil, epi demann pou anrejistreman ekspòtasyon ogmante tou.
Lè kèk antrepriz pran pòz FDA pou bay sètifika bay manifaktirè yo, gen kèk antrepriz distribisyon ki ka jwenn fo "sètifika FDA" lè y ap konsilte ak manifaktirè yo.
Kesyon 2: èske FDA bezwen yon laboratwa sètifye?
A: FDA se yon ajans ki aplike lalwa, se pa yon ajans sèvis. Si yon moun di yo se yon laboratwa sètifikasyon FDA, omwen y ap twonpe konsomatè yo, paske FDA pa gen okenn sèvis piblik.
Ajans ak laboratwa sètifikasyon sèks, pa gen okenn sa yo rele "laboratwa deziyen". Antanke yon ajans federal ki aplike lalwa, FDA pa ta dwe angaje nan bagay tankou abit ak atlèt an menm tan. FDA pral sèlman teste sèvis
Y ap rekonèt kalite GMP laboratwa a, epi y ap bay laboratwa ki kalifye a sètifika a, men yo p ap "deziyen" li oswa rekòmande li bay piblik la.
Kesyon 3: èske anrejistreman FDA a mande yon ajan ameriken?
A: Wi, yon antrepriz dwe nonmen yon sitwayen ameriken (konpayi/Asosyasyon) kòm ajan li lè l ap enskri ak FDA. Ajan an responsab sèvis pwosesis ki sitiye Ozetazini, ki se medya pou kontakte FDA ak aplikan an.
Erè komen nan anrejistreman FDA
1. Anrejistreman FDA a diferan de sètifikasyon CE a. Mòd sètifikasyon li diferan de mòd tès pwodwi + sètifika rapò sètifikasyon CE a. Anrejistreman FDA a aktyèlman adopte mòd deklarasyon entegrite a, sa vle di, ou gen yon mòd deklarasyon bon lafwa pou pwòp pwodwi ou yo.
An akò avèk estanda ak egzijans sekirite ki enpòtan yo, epi anrejistre sou sit entènèt federal Etazini an, si gen yon aksidan ak pwodwi a, li dwe pote responsablite ki koresponn lan. Se poutèt sa, anrejistreman FDA pou pifò pwodwi yo, pa gen okenn voye echantiyon tès.
Ak deklarasyon sètifika a.
2. Peryòd validite anrejistreman FDA a: Anrejistreman FDA a valab pou yon ane. Si li dire plis pase yon ane, li nesesè pou soumèt li ankò pou anrejistreman, epi pou peye frè anyèl la tou.
3. Èske FDA anrejistre avèk yon sètifika?
Anfèt, pa gen okenn sètifika pou anrejistreman FDA. Si pwodwi a anrejistre ak FDA, y ap jwenn nimewo anrejistreman an. FDA ap bay aplikan an yon lèt repons (siyen pa direktè jeneral FDA a), men pa gen okenn sètifika FDA.
Sètifika nou abitye wè a, ajans entèmedyè a (ajan anrejistreman an) bay manifakti a pou pwouve ke li te ede manifakti a konplete "anrejistreman etablisman pwodiksyon ak anrejistreman kalite pwodwi" FDA a egzije a.
(anrejistreman etablisman ak lis aparèy), mak konplete a la pou ede manifakti a jwenn nimewo anrejistreman FDA a.
Selon diferan nivo risk yo, FDA divize aparèy medikal yo an twa kategori (I, II, III), epi klas III gen nivo risk ki pi wo a.
FDA a defini klèman egzijans klasifikasyon ak jesyon pwodwi pou chak aparèy medikal. Kounye a, gen plis pase 1700 kalite katalòg aparèy medikal. Si nenpòt aparèy medikal vle antre sou mache ameriken an, li dwe premye klarifye egzijans klasifikasyon ak jesyon pwodwi li aplike pou maketing yo.
Apre yo fin klarifye enfòmasyon ki anwo yo, antrepriz la ka kòmanse prepare materyèl aplikasyon ki enpòtan yo, epi rapòte bay FDA a dapre sèten pwosedi pou jwenn apwobasyon. Pou nenpòt pwodwi, antrepriz yo bezwen anrejistre epi mete pwodwi yo nan lis.
Pou pwodwi klas I yo (ki reprezante anviwon 47%), yo aplike kontwòl jeneral la. Majorite pwodwi yo sèlman bezwen anrejistre, enskri epi aplike estanda GMP yo, epi pwodwi yo ka antre nan mache ameriken an (trè kèk ladan yo ki lye ak GMP).
Yon ti kantite pwodui rezève bezwen soumèt yon aplikasyon 510 (k) bay FDA, sètadi PMN (notifikasyon premarket));
Pou pwodwi klas II yo (ki reprezante anviwon 46%), yo aplike yon kontwòl espesyal. Apre anrejistreman ak enskri sou lis la, antrepriz yo bezwen aplike GMP epi soumèt yon aplikasyon 510 (k) (kèk pwodwi gen egzanpsyon 510 (k));
Pou pwodwi klas III (anviwon 7%), yo aplike yon lisans pre-komèsyalizasyon. Apre anrejistreman ak lisaj, antrepriz yo dwe aplike GMP epi soumèt yon aplikasyon PMA (aplikasyon pre-komèsyalizasyon) bay FDA (Pati III).
PMN).
Pou pwodwi klas I yo, apre antrepriz la soumèt enfòmasyon ki enpòtan yo bay FDA, FDA sèlman fè yon anons, epi yo pa bay antrepriz la okenn sètifika ki enpòtan; pou aparèy klas II ak III yo, antrepriz la dwe soumèt PMN oswa PMA, epi FDA a pral...
Bay antrepriz la yon lèt apwobasyon fòmèl pou aksè sou mache a, sa vle di, pèmèt antrepriz la vann pwodwi li yo dirèkteman sou mache aparèy medikal ameriken an nan pwòp non li.
FDA a deside si pou ale nan antrepriz la pou evalyasyon GMP nan pwosesis aplikasyon an dapre nivo risk pwodwi a, egzijans jesyon yo ak fidbak mache a ansanm ak lòt faktè konplè.
Apati sa ki anwo yo, nou ka wè ke pifò pwodwi yo ka jwenn sètifikasyon FDA apre anrejistreman, lis pwodwi ak aplikasyon GMP pou aparèy medikal, oswa soumèt aplikasyon 510 (k).
Kijan pou verifye si pwodwi a te sou lis FDA a oswa si li anrejistre nan 510k?
Sèl fason ki gen otorite a: tcheke sou sitwèb FDA a
Dat piblikasyon: 9 janvye 2021